aprobación previa a la comercialización (PMA)

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Solicitud de comercialización de un dispositivo. La FDA debe aprobar el PMA para el dispositivo que se vende en el mercado en los EE.UU.

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분야/도메인: 미(美)
카테고리: 인공 유방 확대술
Company: U.S. FDA
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510 (k)

미(美); 인공 유방 확대술

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complicaciones locales

미(美); 인공 유방 확대술

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aumento

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retraso en la curación de heridas

미(美); 인공 유방 확대술

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ruptura intracapsular

미(美); 인공 유방 확대술

La ruptura de implantes mamarios de silicona rellenos de gel en donde se mantiene contenida el gel de silicona dentro de la cápsula fibrosa.

lesión iatrogénica

미(美); 인공 유방 확대술

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síndrome del shock tóxico

미(美); 인공 유방 확대술

Raro, pero potencialmente mortal infección bacteriana que puede ocurrir después de la cirugía. Los síntomas incluyen fiebre súbita, vómitos, diarrea, desmayos, mareos y erupciones ...

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