Drugs

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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: 의약품

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보충

의약품; 약, 약물

보충 회사 이미 승인 된 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)를가지고 있는 제품에 변화를 만들 수 있도록 응용 프로그램입니다. CDER 중요 한 모든 기밀 엄수 계약서 변경 승인 해야 합니다 (포장 이나 재료, 예를 들어) 원래 제품에 대 한 설정 조건이 아직 충족 되도록 ...

보충 된 기존 FDA 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA) 번호와 연결 됩니다. 기업 승인을 받은 후 의약품 이나 그들의 레이블을 변경할 수 있습니다. 레이블 변경, 새로운 복용량 또는 약의 강도 시장 또는 회사 약을 제조 하는 방식을 변경 하는 보충 새로운 약물 응용 (sNDA)를 제출 해야 합니다. 각 sNDA 001로 시작은 보통, 하지만 항상 ...

보충 유형

의약품; 약, 약물

회사 승인을 받은 후 의약품 이나 그들의 레이블을 변경할 수 있습니다. 레이블 변경, 새로운 복용량 또는 약의 강도 시장 또는 회사 약을 제조 하는 방식을 변경 하는 보충 새로운 약물 응용 (sNDA)를 제출 해야 합니다. 보충 유형 FDA에 의해 승인 된 변경의 종류를 나타냅니다. 이 제조에 변경 사항이 포함 되어 환자 인구와 ...

임시 승인

의약품; 약, 약물

모든 exclusivities 참조 나열 된 마약 제품에 부여의 만료 되기 전에 승인을 받기 위해 준비 제네릭 의약품 제품의 경우 FDA 신청자에 게 임시 허가서를 발급 합니다. 상황 관련 임시 승인 된 임시 승인 문자 정보를 . 모든 특허 또는 독점 문제가 해결 되었습니다 때까지 FDA의 제네릭 의약품 제품의 최종 승인을 지연 . A 임시 승인 일반 약 ...

처방 의약품 제품

의약품; 약, 약물

처방 의약품 제품 구입 의사의 승인이 필요 합니다.

제품 번호

의약품; 약, 약물

엄수 (새로운 약물 응용 프로그램)와 관련 된 각 마약 제품에는 제품 번호가 할당 됩니다. 약 제품 여러 강점에서 사용할 수 있는 경우에 여러 제품 ...

치료 적 동등성 (테)

의약품; 약, 약물

대체 제품 같은 임상 효과 및 처방된 제품으로 안전성 프로 파일을 생산할 예정 이다 전체 기대와 약품 치료 동일 분류를 대체할 수 있습니다. 약 제품 therapeutically 이러한 기준을 충족 하는 경우에 동일한 것으로 간주 됩니다: *그들은 제약 등가물 (동일한 활성 ingredient(s); 노출량 모양 및 관리;과 힘의 경로 포함.) *배정 ...